Новые внедрения требуют доработок !

Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует в России с 1 июля, депутаты направят в Правительство предложения, реализация которых позволит обеспечить организациям безопасное вхождение в систему, сообщил Первый замглавы фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по итогам заседания межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения.

Межфракционная рабочая группа Госдумы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения подготовит рекомендации в адрес Правительства и Росздравнадзора, реализация которых позволит обеспечить организациям безопасное вхождение в систему маркировки с 1 июля. В частности, будет предложено пока не применять административную ответственность в отношении тех организаций, которые по объективным причинам, связанным с эпидемией COVID-19, не успели подготовиться и будут иметь нарушения по вопросам маркировки в течение ближайших месяцев. Об этом заявил руководитель рабочей группы, Первый заместитель Руководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по законопроектной деятельности Андрей Исаев по итогам заседания МРГ в среду, 3 июня.

В заседании приняли участие представители Центра развития перспективных технологий, Минпромторга, Минздрава, производителей, аптек, аптечных сетей. «Сегодня у нас на повестке был один вопрос: с 1 июля в России должна начаться обязательная маркировка лекарственных препаратов. Хочу сказать, что вопрос этот «с бородой» - маркировка была перенесена по отношению к первоначальным срокам уже на два с половиной года – дважды мы принимали решение о переносе. В последний раз это решение было принято здесь, в Госдуме, осенью прошлого года, когда мы убедились в том, что нет достаточной степени готовности отрасли к маркировке», - напомнил Исаев.

Он подчеркнул, что Госдума последовательно выступает за маркировку лекарственных препаратов. «У нас нет сомнений в необходимости этой меры, поскольку маркировка позволит обеспечить качество лекарств, защитить, в первую очередь, интересы наших граждан. Мы понимаем, что такое контрафакт и подделка в том случае, если речь идет о лекарствах, мы понимаем, что есть такое безобразное явление, как вторичное появление лекарств на рынке, когда лекарства, которые были выделены государством для того, чтобы лечить бесплатно больных, вдруг начинают продаваться в аптеках. Маркировка должна была со всем этим покончить», - отметил депутат.

По его словам, члены межфракционной рабочей группы убедились, что перенос был оправдан. «Время должно быть использовано для донастройки системы маркировки и спокойного, безболезненного вхождения в нее всех участников рынка. А речь идет о 6,5 млрд упаковок в год, речь идет о том, что в системе маркировки участвуют более 1 тыс. предприятий-производителей в России, 2,5 тыс. организаций-дистрибьюторов, 35 тыс. медицинских организаций. Для аптек это огромное количество участников, система сложная. Мы убедились в том, что перенос был оправдан, потому что в феврале в системе оператора – Центра развития перспективных технологий, который уже использовался для обязательной маркировки лекарств по 7 высокозатратным нозологиям, лечение которых оплачивается из федерального бюджета, - наблюдались сбои. Поэтому мы достаточно серьезно готовились к сегодняшнему разговору. Мы получили обращение целого ряда организаций в поддержку того, чтобы маркировка заработала. Это, в первую очередь, те, кто активно участвовал в эксперименте, кто маркируется уже давно, для кого эти проблемы решены, так и от тех, кто предлагал перенести сроки маркировки», - рассказал Исаев.

«Мы договорились о том, что изменений в законодательство, касающихся сроков маркировки, вносить не будем», - добавил руководитель МРГ.

Тем не менее, парламентарии считают, что необходима система мер, которая обеспечит безопасное вхождение в систему маркировки. «У министерства промышленности и торговли уже есть опыт маркировки ряда товаров, и мы знаем, что на первоначальном этапе административная ответственность к тем, кто по тем или иным причинам не соответствует критериям законодательства, не применялась. В наших рекомендациях Правительству мы предложим Росздравнадзору не применять административную ответственность, штрафы в отношении тех организаций, которые по объективным причинам, связанным с эпидемией COVID-19, не успели что-то сделать и будут иметь нарушения по вопросам маркировки в течение ближайших месяцев», - сообщил Исаев.

По его словам, другая крайне важная тема – это лекарства особенно дешевого лекарственного сегмента (до 100 рублей). «Они могут в наибольшей степени пострадать в нынешней ситуации из-за изменения курса доллара и рубля. Лекарства дорожают, не только импортные лекарства, но и отечественные, потому что 80% отечественных лекарств изготавливается из импортных субстанций. В цене дешевых препаратов субстанции составляет до 90%, и это очень серьезная проблема», - констатировал Исаев. Поэтому межфракционная рабочая группа Госдумы предложит ряд мер Правительству, в частности, предусмотреть и в течение ближайшего месяца принять решение о льготном кредитовании под льготный процент организаций, выпускающих дешевые лекарственные препараты. Во-вторых, ввести нулевую таможенную пошлину на ввоз фармацевтических субстанций.

«Мы предложим более гибко регулировать вопрос, связанный с ценой на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, - продолжил он. – Что нас пугает: некоторые из этих препаратов растут объективно в себестоимости, но цена их зафиксирована, поэтому это может привести к тому, что их производство станет абсолютно невыгодным для производителя. Они просто снимут их с производства. Допустить этого, безусловно, нельзя».

Что касается иностранных препаратов, то «в связи с карантинными мерами многие специалисты, представляющие иностранные компании, просто не могли приехать в нашу страну и провести необходимую донастройку системы маркировки». «Поэтому мы предложим и оператору – Центру развития перспективных технологий, - и Минпромторгу вести адресную работу с отдельными компаниями по донастройке системы, - сказал он. – А во-вторых, внести изменения в закон об обращении лекарственных препаратов, которые обеспечили бы возможность беспрепятственного ввоза сюда и введения в гражданский оборот продукции, выпущенной до 1 июля 2020 года, то есть до момента вступления в силу обязательной маркировки. В том случае, если у иностранных производителей что-то застопорится с маркировкой, они смогут провести замещение за счет товара, который произведен ранее и который может реализовываться в Российской Федерации законно без маркировки. Соответствующие предложения нами будут внесены».

Кроме того, парламентарии будут просить проявить гибкий подход к тем медицинским организациям и учреждениям, которые заняты борьбой с коронавирусом – у них также могут возникнуть объективные сложности по введению системы маркировки.

«Мы договорились о том, что в конце этого месяца, накануне 1 июля, мы еще раз соберемся со всеми участниками рынка, федеральными органами исполнительной власти и оператором для того, чтобы убедиться в том, что все нормально, с 1 июля маркировка может стартовать. И при необходимости оперативно принять необходимые решения», - заключил Исаев.